گواهینامه GMP چیست؟ شرایط دریافت GMP در ایران و جهان، ارتباط با HACCP و ISO 22000

GMP (Good Manufacturing Practice) یا «اصول صحیح تولید»، مجموعه‌ای از الزامات و دستورالعمل‌های ساخت‌یافته است که با هدف تضمین ایمنی، کیفیت و یکنواختی محصول در فرآیند تولید تدوین شده است. GMP برخلاف استانداردهای مدیریتی مانند ISO 9001، بیشتر عملیاتی، اجرایی و مبتنی بر الزامات فنی محل تولید است. GMP  نه یک استاندارد ایزو است و نه صرفاً یک گواهینامه تشریفاتی؛ بلکه پایه و ستون اصلی ایمنی در صنایع حساس محسوب می‌شود.

 GMP مخفف چیست و فلسفه آن از کجا آمده است؟

GMP مخفف عبارت: Good Manufacturing Practice این مفهوم نخستین بار پس از بروز فجایع دارویی و غذایی در قرن بیستم، به‌ویژه در ایالات متحده و اروپا مطرح شد. هدف اصلی GMP پاسخ به این سؤال بود: چگونه اطمینان حاصل کنیم محصولی که تولید می‌شود، همان کیفیتی را دارد که ادعا می‌شود؟ فلسفه GMP بر سه اصل استوار است:

• پیشگیری به جای اصلاح
• کنترل فرآیند به جای کنترل محصول نهایی
• مستندسازی و قابلیت ردیابی کامل

 GMP در چه صنایعی کاربرد دارد؟

 صنایع مشمول الزامات GMP

GMP عمدتاً در صنایع زیر الزامی یا به‌شدت توصیه می‌شود:

 صنایع غذایی

• کارخانه‌های تولید مواد غذایی
• واحدهای بسته‌بندی (پسته، خشکبار، لبنیات، کنسرو، نوشیدنی)
• کارگاه‌های صادرات‌محور

صنایع دارویی و مکمل

• داروهای انسانی و دامی
• مکمل‌های غذایی
• فرآورده‌های گیاهی

صنایع آرایشی و بهداشتی

• کرم‌ها و لوسیون‌ها
• محصولات مراقبت پوست و مو

تجهیزات پزشکی

• وسایل استریل
• محصولات یکبار مصرف پزشکی

اهمیت و مزایای گواهینامه GMP 

• افزایش اعتبار و اعتماد مشتریان
• کاهش خطا و ضایعات تولید
• تضمین ایمنی و کیفیت محصول نهایی
• مستندسازی کامل فرآیندهای تولید
• هماهنگی با استانداردهای بین‌المللی و آماده‌سازی برای صادرات

تفاوت GMP با ISO 9001، ISO 22000 و HACCP

تفاوت GMP و ISO 9001

ویژگی	GMP	ISO 9001
نوع الزامات	فنی و عملیاتی	مدیریتی
تمرکز	مجیط تولید، بهداشت، تجهیزات	سیستم مدیریت کیفیت
ماهیت	الزامی در بسیاری صنایع	داوطلبانه
خروجی	ایمنی و کیفیت محصول	بهبود فرآیند سازمان

نکته مهم: در بسیاری کشورها، پیاده‌سازی ISO 9001 پیش‌نیاز غیررسمی GMP تلقی می‌شود.

ارتباط GMP و HACCP

HACCP بدون GMP عملاً بی‌معناست. GMP به‌عنوان Prerequisite Program (PRP) یا برنامه پیش‌نیاز، بستر اجرای HACCP را فراهم می‌کند. رعایت اصول تولید بهداشتی و استانداردهای مواد غذایی، از جمله الزامات حیاتی است و شرکت هایی که اخذ گواهینامه HACCP معتبر انجام داده اند، فرآیند تایید محصولاتشان سریع تر و مطمئن تر پیش می رود. مثال ساده: GMP می‌گوید: محیط تمیز باشد HACCP می‌گوید: در این نقطه خطر وجود دارد، چگونه کنترل شود؟

 ارتباط GMP و ISO 22000

ISO 22000 = GMP + PRP + HACCP + سیستم مدیریتی به همین دلیل، رعایت الزامات GMP پیش‌نیاز اجرای موفق ISO 22000 و FSSC 22000 است.

الزامات اصلی GMP(ساختار واقعی و کاربردی)

الزامات زیرساختی (Premises)

ساختمان و چیدمان

• تفکیک نواحی تمیز و آلوده
• جریان یک‌طرفه مواد
• کف، دیوار و سقف قابل شستشو

تهویه و روشنایی

• جلوگیری از تجمع رطوبت
• نور کافی بدون ایجاد آلودگی

تجهیزات و ماشین‌آلات

طراحی بهداشتی تجهیزات

• سطوح صاف و غیرجاذب
• قابلیت شستشو و ضدعفونی

نگهداری و کالیبراسیون

• برنامه PM
• سوابق کالیبراسیون

نیروی انسانی

بهداشت فردی

• لباس کار
• شستشوی دست
• محدودیت ورود افراد متفرقه

آموزش

• آموزش GMP
• آموزش بهداشت
• ارزیابی اثربخشی آموزش

مستندات و سوابق

• دستورالعمل‌ها
• فرم‌ها و چک‌لیست‌ها
• ردیابی مواد اولیه و محصول

چه نهادی گواهینامه GMP صادر می‌کند؟

واقعیت مهم (خیلی‌ها اشتباه می‌گیرند!) GMP ایزو نیست، پس هیچ «CB ایزو» به‌تنهایی مرجع قانونی GMP نیست

مراجع صادرکننده GMP در دنیا:

• صنایع دارویی
• FDA (آمریکا)
• EMA (اروپا)
• WHO GMP
• صنایع غذایی
• سازمان‌های نظارتی ملی
• نهادهای وابسته به وزارت بهداشت یا کشاورزی

گواهینامه GMP در ایران توسط چه نهادهایی صادر می‌شود؟

حوزه دارویی و مکمل:

سازمان غذا و دارو (IFDA) GMP به‌ صورت پروانه و تأییدیه رسمی صادر می‌شود.

حوزه غذایی:

وزارت بهداشت سازمان دامپزشکی (برای فرآورده‌های دامی) سازمان غذا و دارو  نکته طلایی: آنچه در ایران به‌عنوان «گواهینامه GMP» توسط برخی شرکت‌ها صادر می‌شود، معمولاً گواهی انطباق یا Certification خصوصی است، نه مجوز حاکمیتی.

آیا می‌توان GMP را به‌صورت گواهینامه بین‌المللی گرفت؟

بله، اما با دو شرط:

• هدف صادراتی
• هم‌راستایی با HACCP یا ISO 22000

در این حالت، شرکت‌های معتبر صدور گواهینامه می‌توانند: Audit انجام دهند و گواهی GMP Compliance صادر کنند

مراحل دریافت گواهینامه GMP (گام‌به‌گام واقعی)

مرحله 1: تحلیل شکاف (Gap Analysis)

• بررسی وضعیت ساختمان
• بررسی فرآیندها
• بررسی مستندات

مرحله 2: پیاده‌سازی الزامات GMP

• اصلاح Layout
• تدوین دستورالعمل ها
• آموزش کارکنان

مرحله 3: ممیزی داخلی

• شبیه‌سازی ممیزی
• رفع عدم انطباق‌ها

مرحله 4: ممیزی و صدور گواهینامه

توسط مرجع ذی‌صلاح یا CB معتبر

چک‌لیست عملی برای شرکت‌ها

• فضای تولید تمیز و بهداشتی داشته باشید
• تجهیزات تولید و بسته‌بندی مناسب و استاندارد باشد
• فرآیندها مستند و قابل رهگیری باشند
• کارکنان آموزش کافی دیده باشند
• کنترل کیفیت در هر مرحله تولید انجام شود
• سوابق تولید و نمونه‌ها نگهداری شوند
• بازبینی و اصلاح مستمر فرآیندها انجام شود

گواهینامه GMP و جمع‌بندی نهایی

GMP ستون فقرات ایمنی و کیفیت در صنایع حساس است. بدون GMP:

•  HACCP ناقص است
• صادرات با ریسک بالا مواجه است

اگر به‌دنبال ایمنی واقعی، اعتماد بازار و تأیید ممیزان هستید، GMP  نقطه شروع است، نه نقطه پایان.

نقش شرکت‌های صدور گواهینامه بین‌المللی در اعتبار GMP صادراتی

در بسیاری از موارد، صرف دریافت تأییدیه‌های داخلی برای صادرات محصولات غذایی، دارویی و بهداشتی کافی نیست. خریداران خارجی، واردکنندگان و نهادهای نظارتی کشورهای مقصد معمولاً به‌دنبال گواهینامه‌های قابل ردیابی، معتبر و صادرشده توسط مراجع شناخته‌شده بین‌المللی هستند. در چنین شرایطی، همکاری با شرکت‌های صدور گواهینامه بین‌المللی (Certification Bodies) که تجربه ممیزی GMP، HACCP و استانداردهای ایمنی غذا را دارند، یک مزیت رقابتی مهم محسوب می‌شود

شرکت INSPECT ترکیه و نقش آن در صدور گواهینامه‌های GMP

یکی از شرکت‌های فعال و معتبر در این حوزه، شرکت INSPECT ترکیه است که در زمینه صدور گواهینامه‌های بین‌المللی از جمله:

• GMP (Good Manufacturing Practice)
• HACCP
• ISO 22000
• حلال

فعالیت می‌نماید.

مزیت‌های گواهینامه GMP صادرشده توسط INSPECT

گواهینامه‌های صادرشده توسط INSPECT دارای ویژگی‌های زیر هستند:

• قابل ارائه برای صادرات به کشورهای مختلف
• قابل استناد نزد مشتریان خارجی و واردکنندگان
• انجام ممیزی مبتنی بر الزامات واقعی GMP
• هم‌راستایی کامل با HACCP و ISO 22000
• مناسب برای صنایع غذایی، بسته‌بندی، دارویی و فرآورده‌های کشاورزی

 نکته مهم: این گواهینامه‌ها جایگزین مجوزهای حاکمیتی داخلی (مانند پروانه GMP سازمان غذا و دارو) نیستند، اما برای بازار صادرات، قراردادهای بین‌المللی و افزایش اعتبار تجاری بسیار کاربردی و مؤثرند.

گواهینامه GMP و نمایندگی INSPECT در ایران

شرکت INSPECT ترکیه دارای دفتر نمایندگی رسمی در ایران می‌باشد و فعالیت‌های ممیزی و صدور گواهینامه در ایران تحت نظارت: آقای علی جلالی، سرممیز رسمی IRCA انگلستان انجام می‌گیرد. این موضوع باعث می‌شود فرآیند ممیزی، ساختارمند، حرفه‌ای و منطبق با انتظارات ممیزان بین‌المللی انجام شود.

دریافت مشاوره و ارتباط جهت صدور گواهینامه GMP

واحدهای تولیدی، بسته‌بندی و صادراتی که قصد دریافت گواهینامه GMP قابل استفاده در صادرات را دارند، می‌توانند جهت دریافت مشاوره تخصصی، بررسی شرایط و آغاز فرآیند ممیزی، از طریق وب‌سایت نمایندگی رسمی  INSPECT در ایران اقدام نمایند. از طریق این مجموعه امکان:

• بررسی امکان صدور GMP
• تعیین دامنه گواهینامه
• هم‌راستاسازی GMP با HACCP و ISO 22000
• و برنامه‌ریزی ممیزی صادرات‌محور

فراهم می‌باشد.

سوالات متداول درباره گواهینامه GMP (FAQ)

1- آیا گواهینامه GMP همان استاندارد ISO است؟

خیر. GMP یک استاندارد ایزو نیست و توسط سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO) تدوین نشده است. GMP مجموعه‌ای از الزامات فنی و اجرایی برای تضمین کیفیت و ایمنی محصول در فرآیند تولید است. در حالی که استانداردهای ایزو مانند ISO 9001 یا ISO 22000، چارچوب‌های مدیریتی ارائه می‌دهند، GMP بیشتر بر شرایط واقعی تولید، بهداشت محیط، تجهیزات و نیروی انسانی تمرکز دارد. به همین دلیل، GMP معمولاً به‌عنوان پیش‌نیاز یا پایه اجرای سیستم‌های ایمنی غذا شناخته می‌شود.

2- آیا برای دریافت GMP باید حتماً ISO 9001 پیاده‌سازی شده باشد؟

از نظر قانونی، پیاده‌سازی ISO 9001 پیش‌نیاز اجباری GMP نیست؛ اما در عمل، بسیاری از مراجع ممیزی و حتی خریداران خارجی، داشتن ISO 9001 را یک مزیت مهم می‌دانند. ISO 9001 باعث نظم مستندات، کنترل سوابق و مدیریت فرآیندها می‌شود و اجرای GMP را بسیار ساده‌تر و پایدارتر می‌کند. به همین دلیل در بسیاری از پروژه‌های حرفه‌ای، ابتدا ISO 9001 و سپس GMP پیاده‌سازی می‌شود.

3- آیا بدون GMP می‌توان HACCP یا ISO 22000 گرفت؟

به‌صورت تئوریک ممکن است، اما به‌صورت عملی و ممیزی واقعی، خیر. GMP یکی از مهم‌ترین برنامه‌های پیش‌نیاز (PRP) در HACCP و ISO 22000 است. اگر الزامات GMP مانند بهداشت محیط، کنترل آفات، آموزش کارکنان و نگهداری تجهیزات اجرا نشده باشد، سیستم HACCP ناقص خواهد بود و در ممیزی‌ها به‌عنوان عدم انطباق اساسی شناخته می‌شود.

4- آیا GMP جایگزین HACCP می‌شود؟

خیر. GMP و HACCP مکمل یکدیگر هستند، نه جایگزین. GMP شرایط پایه و بستر ایمن تولید را فراهم می‌کند، در حالی که HACCP بر شناسایی، ارزیابی و کنترل خطرات مشخص در نقاط بحرانی تمرکز دارد. به بیان ساده، GMP می‌گوید «چگونه تولید تمیز و کنترل‌شده باشد» و HACCP می‌گوید «در کدام نقاط چه خطری وجود دارد و چگونه باید کنترل شود».

5- گواهینامه GMP چه مدت اعتبار دارد؟

مدت اعتبار گواهینامه GMP معمولاً یک‌ساله است. پس از پایان دوره اعتبار، واحد تولیدی باید مجدداً مورد ممیزی قرار گیرد تا تمدید گواهینامه انجام شود. در این بازه، حفظ شرایط GMP، ثبت سوابق و اجرای مستمر الزامات اهمیت زیادی دارد؛ زیرا در ممیزی‌های مراقبتی، انحراف از شرایط اولیه می‌تواند منجر به تعلیق یا عدم تمدید گواهینامه شود.

6- آیا گواهینامه GMP برای صادرات الزامی است؟

الزام GMP برای صادرات به کشور مقصد بستگی دارد. در بسیاری از موارد، GMP به‌صورت مستقیم الزام قانونی نیست، اما به‌عنوان شرط پذیرش تأمین‌کننده توسط خریداران خارجی مطرح می‌شود. به‌ویژه در صنایع غذایی، دارویی و بسته‌بندی، داشتن GMP به همراه HACCP یا ISO 22000، شانس ورود به بازارهای بین‌المللی را به‌طور چشمگیری افزایش می‌دهد.

7- دریافت گواهینامه GMP چقدر زمان می‌برد؟

مدت زمان دریافت GMP به وضعیت فعلی واحد تولیدی بستگی دارد. اگر زیرساخت‌ها و الزامات پایه رعایت شده باشد، فرآیند پیاده‌سازی و ممیزی می‌تواند بین ۱ تا ۳ ماه زمان ببرد. اما در واحدهایی که نیاز به اصلاح ساختمان، فرآیند یا آموزش گسترده دارند، این زمان ممکن است طولانی‌تر شود.

گواهینامه GMP و جمع‌بندی تکمیلی (مخصوص صادرات)

در بازارهای بین‌المللی امروز، صرف ادعا کافی نیست. آنچه اعتماد ایجاد می‌کند:

• GMP مستند
• ممیزی واقعی
• و گواهینامه قابل ردیابی بین‌المللی

است. همکاری با شرکت‌هایی مانند INSPECT ترکیه، به‌ویژه برای واحدهای صادرات‌محور، می‌تواند فاصله بین تولید داخلی و پذیرش جهانی را به‌طور قابل‌توجهی کاهش دهد.